SARS-CoV-2 Antigen डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी)

SARS-CoV-2 Antigen डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी)

प्रयोगको लागि निर्देशनहरू
SARS-CoV-2 Antigen डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी) एक पार्श्व प्रवाह इम्युनोसे है जो SARS-CoV-2 ईनासियल swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolarlageage तरल पदार्थबाट न्यूक्लियोप्रोटिनको गुणात्मक पहिचानको लागि लक्षित छ। यो एक परीक्षण को रूप मा पेशेवरहरु द्वारा प्रयोग गरीन्छ र एक प्रारम्भिक परीक्षण नतिजा प्रदान गर्दछ COVID-19 संदिग्ध व्यक्ति संग संक्रमणको निदान मा सहयोग गर्न।
यो परीक्षण केवल क्लिनिकल प्रयोगशालाहरू वा स्वास्थ्य सेवा कार्यकर्ताहरूलाई हेरचाहको पोइन्टको लागि प्रयोग गरिन्छ, र घर परीक्षणको लागि होईन।
एन्टिजेन परीक्षणको नतीजा SARS-CoV-2 संक्रमण पत्ता लगाउन वा संक्रमित स्थिति सूचित गर्न एक मात्र आधारको रूपमा प्रयोग गरिनु हुँदैन। निदान क्लिनिकल लक्षण वा अन्य परम्परागत परीक्षण विधिहरूको साथ संयोजनमा निश्चित गर्नुपर्दछ।

सारांश र परीक्षणको व्याख्या
उपन्यास कोरोनाभाइरस β जीनस। सीओवीआईडी ​​-१ to को लागी एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग हो। मानिसहरू सामान्य रूपमा संवेदनशील हुन्छन्। हाल, उपन्यास कोरोनाभाइरसबाट संक्रमित बिरामीहरू संक्रमणको मुख्य स्रोत हुन्; एसिम्प्टोमेटिक संक्रमित व्यक्तिहरू पनि सecti्क्रमित स्रोत हुन सक्छन्। वर्तमान महामारी विज्ञान अनुसन्धानमा आधारित, इन्क्युबेशन अवधि १ देखि १ days दिन हो, प्रायः to देखि days दिन। मुख्य अभिव्यक्तिहरुमा ज्वरो, थकान र सुख्खा खोकला सामिल छ।
उपन्यास कोरोनाभाइरसको साथ संक्रमणको निदानको लागि एन्टिजेन पत्ता लगाउने सामान्य विधि हो। यो परीक्षण ल्याटेक्स-इम्युनोक्रोमेटोग्राफी परखमा आधारित SARS-CoV-2 न्यूक्लियोप्रोटीन एन्टिजेन पत्ता लगाउन प्रयोग गरिएको एक प्रतिरक्षा निदान परीक्षण हो। यो विधि प्रयोग गर्न द्रुत र सुविधाजनक छ र केहि उपकरणहरू चाहिन्छ। यो न्यूनतम कुशल कर्मचारीहरूले १ 15-२० मिनेट भित्र गर्न सकिन्छ।

प्रिन्सिपल टेस्ट
यो किट लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी परख गोद ले।
परीक्षण कार्ड समावेश गर्दछ:
१. माउस न्यूक्लियोप्रोटीन मोनोक्लोनल एन्टिबडी र क्वालिटी कन्ट्रोल एंटीबॉडी जटिल लेटेक माइक्रोफेयरले लेबल।
२. नाइट्रोसेल्युलोज झिल्ली परीक्षण रेखा (टी लाइनï¼ ‰ र एक गुण नियन्त्रण लाइन (सी लाइन) को साथ स्थिर।
जब नमूनाको उचित मात्रालाई परीक्षण कार्डको नमूना राम्रोसँग थपिन्छ, नमूना केशिका कार्य अन्तर्गत परीक्षण कार्डको साथ अगाडि बढ्नेछ।
यदि नमूनामा SARS-CoV-2 को एन्टिजेन छ, एन्टिजेन लेटक्स माइक्रोस्फेयरलाई सार्स-कोभ -2 एन्टिबडी लेबल गरिएको छ, र प्रतिरक्षा जटिल नाइट्रोसेल्युलोज झिल्लीमा अस्थिर मोनोक्लोनल मानव-मानव प्रतिजीवी द्वारा कब्जा हुनेछ। रातो रेखा, त्यो नमूना एन्टिजेनको लागि सकारात्मक हो भनेर देखाउँदै

परीक्षण अभिकर्मकहरू
प्रत्येक माध्यमको लागि नाममात्र सूत्र निम्नानुसार छ:

अभिकर्मक र सामग्री प्रदान गरियो
प्रदान गरिएको सामग्री:

नोट: एउटा डिस्पोजेबल उपकरणमा एक स्वाब र ०.० मिलीलीटर नमूना पातलो हुन्छ।
विशिष्टता ११ टी / बाकस, २० टी / बक्स, २T टी / बाकस, T० टी / बक्स, १०० टी / बाकस

सामग्री आवश्यक छ तर प्रदान गरिएको छैन
१.पीपीई जस्तै ग्लोभज, मास्कहरू, प्रयोगशाला कोटहरू, र आँखा सुरक्षा
२.बायोहार्ड फोहोर कन्टेनर
3.Tube होल्डर

चेतावनी र सावधानीहरू
१. आपतकालिनको लागि र चिकित्सा वा स्वास्थ्य पेशेवरहरू द्वारा केवल हेरचाह सुविधाको निर्दिष्ट पोइन्टमा प्रयोगको लागि।
२. परीक्षण गर्नु अघि यसको पूर्णता प्याकेज घुसाउनुहोस्। प्याकेज सम्मिलित गर्ने निर्देशनहरूको पालना गर्न असफलताले अवैध परीक्षण परिणाममा परिणाम दिन सक्छ।
Spec. नमूनाहरू ह्यान्डल गर्न र प्रशोधन गर्दा उपयुक्त सुरक्षात्मक कपडा लगाउनुहोस्। नमूना ह्यान्डल गरे पछि राम्रोसँग हात धुनुहोस्।
Spec. नमूनाहरू ह्यान्डल गर्नुहोस् मानौं कि तिनीहरू मापदण्डबद्ध प्रक्रिया अनुसार संक्रामक एजेन्टहरू छन्, र अमेरिकी सीडीसी युनिभर्सल सावधानीहरूको।
It. यदि ट्यूब / पाउच बिग्रिएको वा बिग्रिएको छ भने यसको प्रयोग नगर्नुहोस्।
Test. परीक्षण एकल प्रयोगको लागि मात्र हो। कुनै पनि परिस्थितिमा पुनः प्रयोग नगर्नुहोस्।
Hum. आर्द्रता र तापक्रमले नतिजालाई प्रतिकूल असर गर्न सक्छ।
Storage. उत्पाद लेबलमा सूचीबद्ध भण्डारण सिफारिसहरूको पालना गर्नुहोस्। यी सर्तहरूको बाहिर भण्डारण र ह्यान्डलिंगले उत्पादनलाई प्रतिकूल असर गर्न सक्दछ।
Indicated। संकेत गरीएको म्याद समाप्त हुने मिति पछि उत्पाद प्रयोग नगर्नुहोस्।
१०. सबै नमूनाहरू र प्रयोग गरिएको परीक्षण कम्पोनेन्टहरू उचित ढंगले अनुमोदित र लेबल गरिएको बायोहाजार्ड फोहोर कन्टेनरहरूमा फ्याल्नुहोस्।

शेल्फ लाइफ एण्ड स्टोरेज
१. मूल प्याकेजि a २--30० डिग्री सेल्सियसको सुख्खा ठाउँमा राख्नुपर्दछ र प्रकाशबाट सुरक्षित गर्नुपर्दछ।
२. परीक्षण किटको शेल्फ लाइफ निर्माणको मितिबाट १ बर्ष हो। उल्लेख गरिएको समयावधि मितिको लागि उत्पाद लेबललाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।
The. भित्री प्याकेज खोले पछि, नमी शोषणको कारण टेस्ट कार्ड अवैध हुनेछ, कृपया १ घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुहोस्।
The. मूल प्याकेजि 2-3 २०-२ââ „20 मा २० दिन सम्म ढुवानी गरिनुपर्दछ।

नमूना संग्रह र ह्यान्डलिंग
यो परीक्षण या त humaninnasal swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid आदि प्रयोग गरेर गर्न सकिन्छ नमूनाहरू परीक्षणको साथ प्रदान गरिएको घटकहरूको प्रयोग गरेर संकलन गर्न सकिन्छ र तुरुन्त परीक्षण गरिनु पर्छ। कृपया टेस्ट प्रोसेसर सेक्सनमा रेखाचित्र हेर्नुहोस्।

परीक्षण प्रक्रिया
१. प्याकेजिंग बक्स खोल्नुहोस्, भित्री प्याकेज बाहिर निकाल्नुहोस् र यसलाई कोठाको तापक्रममा सन्तुलित हुन दिनुहोस्।
२. छापिएको पाउचबाट परीक्षण कार्ड हटाउनुहोस् र खोल्ने बित्तिकै १ घण्टा भित्र प्रयोग गर्नुहोस्।
The. सफा र स्तर सतहमा परीक्षण कार्ड राख्नुहोस्।

â 'SARS-CoV-2 ईनासियल swabs，pharyngeal swabssputum，bronchoalveolar，lavage तरल पदार्थ बाट नमूना।	500’ड्रूप ul००ul (लगभग -10 -१० ड्रप) ड्रप बोतलबाट ट्यूबमा नमूना डिलियुन्ट। बिरामी swab नमूना ट्यूबमा राख्नुहोस्। कम्तिमा times पटक स्वाब रोल गर्नुहोस् जबकि ट्यूबको मुनि र छेउमा थिच्दा।	â ‘the स्वाब टाउको ट्यूबको भित्री भित्र रोल गर्नुहोस् जब तपाईं यसलाई हटाउनुहुन्छ। तपाईंको बायोहार्ड फोहोरमा प्रयोग गरिएको स्वाबको डिस्पोज गर्नुहोस्।
â ‘the प्रदान गरिएको सानो, स्पष्ट डिस्पोजेबल प्लास्टिक ड्रॉपर भर्नुहोस् ट्यूबबाट बिरामीको नमूनाको साथ वा ड्रप बोतलमा ढक्कन राख्नुहोस्।	¤‘¤ -1०-१०००० नमूना (२- drops ड्रप) परीक्षण कार्डमा ड्रप गर्नुहोस्। नोट: ट्यूबबाट नमूना नलगाउनुहोस्।	â ‘15 १ 15 मिनेटमा नतिजा पढ्नुहोस्। परिणाम १ 15-२० मिनेट भित्रमा मान्य हुन्छ। यो दोहोर्याउनु पर्छ

वा

S 'SARS-CoV-2 नमूनाबाट ईनासियल swabs，pharyngeal swabs，sputum，bronchoalveolar，lavage，fluid।	¡‘¡ भित्री सुरक्षा कोर ब्रेक गर्नुहोस् र ट्यूबको फेदमा तरल निचोरेर निकाल्नुहोस्।	â ‘the नमूना पातलो पार्न स्वाबको टिप्स निचोरेर निकाल्नुहोस्
â ‘the टेल क्याप कभर ड्रिपरलाई घुमाउँदै	¤‘¤ रीजेन्ट कार्डमा लगभग ul०-१०००० (२-d ड्रप) नमूना कमजोर पारेर स्किज गर्नुहोस्	१ 15 मिनेटमा परिणाम पढ्नुहोस्। परिणाम १ result-२० मिनेट भित्रमा मान्य हुन्छ। यो दोहोर्याउनु पर्छ

गुणस्तर नियन्त्रण
१. परीक्षण कार्डमा एक आन्तरिक प्रक्रियात्मक नियन्त्रण समावेश छ। यस नियन्त्रणले पुष्टि गर्दछ कि पर्याप्त नमूना मात्रा र प्रविधि लागू गरिएको छ।
२. नियन्त्रण किरणहरू यस किटको साथ प्रदान गरिएको छैन।
Good. राम्रो प्रयोगशाला अभ्यास अनुसरण गर्न सिफारिस गरिएको छ राम्रो र नकारात्मक नियन्त्रणहरू थप्नको लागि उचित परीक्षणको प्रदर्शन प्रमाणित गर्न।

ASSAY परिणामको ब्याख्या
१. नकारात्मक:
यदि मात्र गुणवत्ता नियन्त्रण लाइन C देखा पर्दछ, र परीक्षण लाइन T T रातो छैन भने, यसले कुनै एन्टिजेन पत्ता लागेन भनेर संकेत गर्दछ, र परिणाम नकरात्मक हुन्छ। पहिचान संवेदनशीलताको सीमितताको कारण, नकारात्मक परिणामहरू उत्पादको विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता भन्दा कम एन्टिजेन सांद्रताले निम्त्याउन सक्छ।
२ सकारात्मक:
यदि दुबै क्वालिटी नियन्त्रण लाइन सी र परीक्षण लाइन टी देखा पर्दछ भने, यसले एन्टिजेन पत्ता लाग्यो भनेर स indicates्केत गर्दछ। उदाहरणका लागि सकारात्मक नतीजाहरूको साथ वैकल्पिक परीक्षण विधि (हरू) र क्लिनिकल खोजहरू निदान हुनु अघि नै पुष्टि गरिनु पर्दछ।
Invalid. अमान्य:
यदि गुण नियन्त्रण रेखा सी प्रदर्शित गरिएको छैन भने, परीक्षा परिणाम अमान्य छ यदि त्यहाँ रातो परीक्षण लाइन छ वा छैन, र यसलाई फेरि परीक्षण गर्नुपर्दछ।
बाँकी नमूना वा नयाँ नमूना प्रयोग गरी परीक्षण दोहोर्याउनुहोस्, यदि परिणामहरू स्पष्ट छैन भने।
यदि परीक्षण दोहोर्याई परिणाम उत्पादन गर्न असफल भयो भने, किट प्रयोग गरी रोक्नुहोस् र निर्माणलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

कार्यक्षेत्र विशेषताहरू
क्रस Reactivity
सार्स-को-२ एन्टिजेन डिटेक्शन किट (लेटेक्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफी) ईन्फ्लुएन्जा ए एच १ एन १ एंटीजन, इन्फ्लुएन्जा ए एच N एन २ एंटीजन, इन्फ्लुएन्जा बी एंटीजन, एडेनोवायरस एन्टिजेन, माइकोप्लाज्मा एन्टिजेन, श्वसन सिन्सिअल प्रतिजन, स्टेफिलोजेन एंटीजेनस स्ट्रिमोसियस एरियसस को परीक्षण गरिएको छ। परिणामहरूले कुनै क्रस-प्रतिक्रिया देखाएनन्।
हस्तक्षेप
क्लिनिक नकारात्मक नमूनाहरूमा रोगजनकहरूको केन्द्रीकरण थप्नुहोस्, र परीक्षण नतीजामा कुनै हस्तक्षेप प्रतिक्रिया हुनु हुँदैन। थपिएको रोगजनकहरू निम्न तालिकामा देखाइएको छ:

परीक्षणको सीमितता
१. यो उत्पादन सार्स-कोभ २ एन्टिजेनको मात्र गुणात्मक मूल्याit्कनका लागि हो।
२. यो परीक्षण केवल क्लिनिकल प्रयोगशालाहरू वा स्वास्थ्य सेवा कार्यकर्ताहरूलाई हेरचाहको पोइन्टको लागि प्रयोग गरिन्छ, घर परीक्षणमा होइन।
Anti. एन्टिजेन्स परीक्षणको नतीजा SARS-CoV-2 संक्रमण पत्ता लगाउन वा संक्रमित स्थिति सूचित गर्न एक मात्र आधारको रूपमा प्रयोग गरिनु हुँदैन। निदान क्लिनिकल लक्षण वा अन्य परम्परागत परीक्षण विधिहरूको साथ संयोजनमा निश्चित गर्नुपर्दछ।
Ne. नकारात्मक नतिजाले सार्स-कोभ -२ संक्रमणलाई इन्कार गर्दैन, विशेष गरी जो भाइरससँग सम्पर्कमा थिए। आणविक निदानको साथ अनुगमन परीक्षणलाई यी व्यक्तिहरूमा संक्रमण इन्कार गर्नको लागि विचार गर्नुपर्दछ।
A. यदि एउटा नमूनामा उपस्थित SARS-CoV-2 भाइरसको लागि प्रतिजनको मात्रा परख को पहिचान सीमा भन्दा तल छ भने एक नकारात्मक वा गैर प्रतिक्रियाशील परिणाम हुन सक्छ।
T. यो परीक्षणले SARS-CoV र SARS-CoV-2 पत्ता लगाउन सक्दछ भाइरस व्यवहार्य (प्रत्यक्ष) वा गैर-व्यवहार्य हो कुनै फरक पर्दैन। परीक्षण प्रदर्शन नमूनामा भाइरस (एन्टिजेन) को मात्रामा निर्भर गर्दछ - तर यो नमूनामा SARS-CoV-2 एन्टिजेन टाइटरसँग सम्बन्धित छैन।
A.A नकारात्मक परिक्षण परिणाम देखा पर्न सक्छ यदि एन्टिजेनको स्तर पत्ता लगाउने सीमा भन्दा तल छ वा यदि नमूना संकलन गरिएको थियो वा अनुचित रूपमा ट्रान्सपोर्ट गरियो।
8.Failure to follow the परीक्षण प्रक्रिया may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

सन्दर्भ
१. चोओलिन हुआ,, येमिming वा W, एट अल। २०१ novel उपन्यास कोरोनाभाइरस संक्रमित बिरामीहरूका क्लिनिकल सुविधाहरू वुहान, चीनमा। Lancet.2020; VOL395: 497-506।
२ झु एन, झाhang डी, वाang्ग डब्ल्यू, ली एक्स, याang बी, गीत जे, एट अल। न्यूमोनिया भएका बिरामीहरुबाट चीनमा एक उपन्यास कोरोनाभाइरस, २०१ 2019। २ 24 जनवरी २०२०। न्यू इ England्गल जर्नल अफ मेडिसिन।
La. लामार्रे ए, तालबोट पीजे। पीएच र तापमान को मानव कोरोनिभास 229E को संक्रमितता मा प्रभाव। क्यानाडाली माइक्रोबायोलजी जर्नल। १ 198 9;; (35 (१०): 72 72२ .-।।
W. वाang् सी, होर्बी पीडब्ल्यू, हेडेन एफजी, गाओ जीएफ। एक उपन्यास कोरोनाभाइरस विश्वव्यापी स्वास्थ्य चिन्ताको प्रकोप। ल्यान्सेट। २ January जनवरी २०२०